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Novartis erhält positive Meinung von EU-Ausschuss für Zykadia bei Lungenkrebs

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19.05.2017 | 14:11

Basel (awp) - Die EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für das Novartis-Medikament Zykadia bei der Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Bei einer Zulassung böte Zykadia eine Behandlungsalternative für Patienten mit bisher unbehandeltem und neu diagnostizierten ALK-positiven Lungenkrebs, teilt Novartis am Freitag mit.

Der EU-Ausschuss stützt sich bei seinem Entscheid laut der Mitteilung auf die Phase III-Studie ASCEND-4. In dieser habe sich die Behandlung mit Zykadia einer Chemotherapie-Behandlung überlegen gezeigt. Die CHMP-Empfehlung geht nun an die Europäische Kommission. Diese folgt im Normalfall den Empfehlungen ihres Ausschusses, so Novartis. Eine Zulassung dürfte innerhalb von zwei Monaten erwartet werden.

Im Februar hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA für Zykadia ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erteilt. Zykadia ist in der EU bereits für die Behandlung von NSCLC-Patienten zugelassen, die zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren.

tp/cp

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