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Santhera erwartet Zulassungs-Entscheid für Raxone in EU im 3. Quartal

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19.05.2017 | 07:55

Liestal (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera hat den Zeitrahmen für den derzeit laufenden Erweiterungsantrag für das Mittel Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aktualisiert. Demnach rechnet das Unternehmen mit einer Entscheidung in der EU im dritten Quartal.

Man sei in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarte demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die klinische Bedeutung der Daten weiter zu unterstützen, wird Santhera-CEO Thomas Meier in einer Mitteilung vom Freitag zitiert.

Meier hatte erst vor wenigen Tagen im Gespräch mit AWP erklärt, eine Entscheidung der europäischen Behörden sei noch im ersten Halbjahr möglich.

Laut Mitteilung ist die Zulassung für Raxone auf die Indikation Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie ausgelegt. Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind, wie es weiter heisst.

hr/cp

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