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Merus gibt Geschäftsergebnisse des ersten Quartals 2017 und das Halbjahres-Betriebsergebnis bekannt

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13.07.2017 | 14:23

Die Bilanz wurde durch eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Millionen US-Dollar und den Kauf von Aktien durch die Incyte Corporation in Höhe von 80 Millionen US-Dollar zum Zweck einer weltweiten strategischen Forschungskooperation zur Entdeckung und Entwicklung bispezifischer Antikörper gestärkt

Auf der Grundlage der Einzelwirkstoffaktivität in der klinischen Phase-1/2-Studie zu MCLA-128 wurde für die zweite Hälfte des Jahres 2017 der Beginn kombinierter klinischer Phase-2-Studien für MCLA-128 bei zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs geplant: HER2-positive Patientinnen und Hormonrezeptor-positive/HER2-schwach-positive Patientinnen

Die Telefonkonferenz und der Webcast finden heute um 16.30 Uhr ET statt.

UTRECHT, Niederlande, 11. Juli 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt (Biclonics®), gab heute die Geschäftsergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2017 bekannt und bot eine Übersicht über die aktuellen Entwicklungen im Unternehmen und im klinischen Bereich.

"Das erste Quartal und der jüngste Berichtszeitraum waren vor allem geprägt von der Ankündigung der Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie zu unserem wichtigsten Produktkandidaten MCLA-128, einem Biclonics®-Therapeutikum mit erhöhter ADCC, das sich an die Wachstumsfaktorrezeptoren HER2 und HER3 bindet und diese blockiert. Der Einzelwirkstoff MCLA-128 zeigte eine antitumorale Aktivität in einer Kohorte von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (metastatic breast cancer, MBC), die stark vorbehandelt waren", sagte Dr. Ton Logtenberg, Chief Executive Officer von Merus. "Angesichts dieser ermutigenden Ergebnisse planen wir, im vierten Quartal von 2017 eine offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zu MCLA-128 bei HER2-positiven MBC-Patientinnen und bei Hormonrezeptor-positiven/HER2-schwach-positiven MBC-Patientinnen zu starten."

Dr. Logtenberg fuhr fort: "Außerdem rechnen wir damit, dass wir in der zweiten Hälfte dieses Jahres wichtige klinische und aufsichtsrechtliche Meilensteine für zwei andere Biclonics®-Therapeutika-Kandidaten erreichen werden, MCLA-117 und MCLA-158. Biclonics® haben Funktionalitäten, die sich positiv von anderen Immuntherapeutikaformen, z. B. konventionellen monoklonalen Antikörpern sowie deren Kombinationen, absetzen und potenziell eine wirksamere Behandlung für Krebspatientinnen bieten. Mit den Biclonics®-Therapeutika-Kandidaten von dieser Plattform, die sich derzeit in der klinischen Praxis herausbilden, freuen wir uns, in den kommenden Quartalen weitere Neuigkeiten zu unserer Produktpalette bieten zu können."

Jüngste Entwicklungen

  • Auf der 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Mai 2017 präsentierte Merus ein Poster mit dem Titel "First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full length IgG1 bispecific antibody targeting HER2 and HER3; final phase 1 data and preliminary activity in HER2+ metastatic breast cancer (MBC)" (FIH-Phase-1/2-Studie [FIH = erstmalige Anwendung am Menschen] zu MCLA-128, einem bispezifischen IgG1-Antikörper voller Länge, der auf HER2 und HER3 abzielt; endgültige Phase-1-Daten und vorläufige Aktivität bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs). Das Poster enthielt Einzelheiten zu den klinischen Ergebnissen einer Phase-1/2-Studie zu MCLA-128 bei soliden Tumoren, darunter endgültige Phase-1-Daten bei HER2-positiven Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs. Teil 1 der klinischen Phase-1/2-Studie zeigte, dass MCLA-128 sicher und gut verträglich war, und bildete die Grundlage für die für Phase 2 empfohlene Dosis von MCLA-128 in einer Kohorte von 28 Patientinnen mit fortgeschrittenem solidem Tumor.

    Im laufenden Teil 2 der Studie wurde die Behandlung für eine Kohorte von stark vorbehandelten HER2-positiven Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (n=11) mit MCLA-128 als Einzelwirkstoff durchgeführt. Insgesamt betrug die klinische Benefitrate (definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen plus Krankheitsstabilisierung über mindestens 12 Wochen) unter der Gesamtzahl von 11 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs 64 %. Die Beurteilung der Wirksamkeit von MCLA-128 in anderen Indikationen, darunter Endometrium-, Ovarial-, Magen- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, läuft.
  • Shelley Margetson, Chief Operating Officer, wird das Unternehmen mit Wirkung zum 1. August 2017 verlassen. Frau Margetson war in dieser Funktion seit November 2016 tätig. Außerdem war sie von 2010 bis 2016 Executive Vice President und Chief Financial Officer von Merus.

Erwartete Meilensteine im Jahr 2017

  • Vor dem Hintergrund der bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) festgestellten Einzelwirkstoffaktivität wird für das vierte Quartal 2017 der Start einer offenen, multizentrischen, internationalen klinischen Phase-2-Studie zur Untersuchung von MCLA-128-basierten Kombinationen in folgenden zwei MBC-Patientinnengruppen erwartet: (1) Patientinnen mit bestätigtem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (Fortschreiten bei 2-4 Anti-HER2-Therapien, einschließlich TDM-1), die MCLA-128 in Kombination mit Trastuzumab mit und ohne Chemotherapie erhalten, und (2) Patientinnen mit bestätigtem ER+/HER2-schwach-positivem metastasierendem Brustkrebs mit fortschreitendem Verlauf nach einer oder mehreren vorherigen endokrinen Therapien und CDK4/6-Inhibitoren, die MCLA-128 in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten. Die Studie wird voraussichtlich mit insgesamt 120 Patientinnen - jeweils 60 Patientinnen in jeder Kohorte - durchgeführt werden.
  • Die Entscheidung, einen weiteren Entwicklungsweg von MCLA-128 bei Magenkrebs zu verfolgen, wird für das vierte Quartal von 2017 erwartet.
  • Im zweiten Halbjahr 2017 beabsichtigt Merus, die Dosiseskalationsphase seiner klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-117 bei Patienten mit AML zu veröffentlichen. Die Studie wird in Europa im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) durchgeführt. Die Einreichung eines IND-Antrags (Antrag auf Arzneimittelzulassung) bei der U.S. Food and Drug Administration zu MCLA-117 für die laufende Phase-1-Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2017 geplant.
  • Bis Ende 2017 beabsichtigt Merus, einen CTA-Antrag für eine klinische FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs einzureichen.

Finanzergebnis des ersten Quartals 2017

Merus beendete das erste Quartal 2017 mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 236,5 Millionen Euro. Der Anstieg der Barposition des Unternehmens von 56,9 Millionen Euro am 31. Dezember 2016 war das Ergebnis einer Vorauszahlung in Höhe von 120 Millionen US-Dollar und des Kaufs von Aktien durch die Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) (Incyte) im Wert von 80 Millionen US-Dollar im Rahmen einer weltweiten strategischen Forschungskooperation zur Entwicklung bispezifischer Antikörper mithilfe der Biclonics®-Technologieplattform von Merus. In Verbindung mit der Kooperation erwarb Incyte 3,2 Millionen Stammaktien von Merus zu 25 US-Dollar je Aktie, eine Investition von insgesamt 80 Millionen US-Dollar. Die Kooperation wurde im Dezember 2016 bekannt gegeben und trat im Januar 2017 mit Abschluss des Aktienkaufs durch Incyte in Kraft.

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 31. März 2017 betrug 2,3 Millionen Euro im Vergleich zu 0,8 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Umsatz besteht in erster Linie aus der Amortisierung der Lizenzvorauszahlung von Incyte, aus Forschungsförderung und aus Zuschüssen für Forschungsprojekte.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den drei Monaten bis zum 31. März 2017 betrugen 7,0 Millionen Euro im Vergleich zu 4,2 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2016.

Für die drei Monate zum 31. März 2017 vermeldete Merus einen Nettoverlust von 21,3 Millionen Euro bzw. (1,15) Euro je Aktie (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust von 5,5 Millionen Euro bzw. (0,63) Euro je Aktie (unverwässert und verwässert) im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 31. März 2017 beinhaltet eine unbare Belastung von 10,7 Millionen Euro für die buchhalterischen Auswirkungen eines Finanzderivats in Verbindung mit der Verpflichtung zur Auslieferung von Aktien an Incyte im Jahr 2017.

Details zur Telefonkonferenz

Merus wird heute, am 11. Juli 2017 um 16.30 Uhr ET, eine Telefonkonferenz durchführen, um einen Halbjahresüberblick zu geben und seine Geschäftsergebnisse zu erörtern. Wenn Sie der Telefonkonferenz folgen möchten, wählen Sie (646) 722-4972 (aus dem Inland); internationale Anrufer wählen (866) 978-9968 (international) und geben den Kennwortcode 98331903 ein. Außerdem wird die Präsentation in einem Webcast live übertragen und ist anschließend für 90 Tage nach dem Anruf verfügbar. Rufen Sie hierzu den Bereich "Investors" auf der Website des Unternehmens www.merus.nl auf. Eine begleitende Folienpräsentation kann ebenfalls über den Bereich "Investors" auf der Website aufgerufen werden.

Über MCLA-128

MCLA-128 ist ein Biclonics®-Therapeutikum mit erhöhter ADCC, welches das HER3/Heregulin-abhängige Tumorwachstum und -überleben blockieren und Immunzellen wirksam rekrutieren soll, um Tumorzellen zu attackieren. MCLA-128 setzt einen 'Dock-and-Block-Mechanismus (Andocken und Blockieren) ein, in dem die HER2-Rezeptorbindung den HER3-Bindungsarm so ausrichtet, dass die onkogene Signalgebung selbst bei hohen Heregulin-Konzentrationen über die HER2:HER3-Heterodimere wirksam blockiert wird.

Über MCLA-117

MCLA-117 ist ein Fc-blockierendes Biclonics®-Therapeutikum, das an die CD3-Moleküle der T-Zellen und die CLEC12A-Moleküle der Stamm- und Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) bindet. In präklinischen Studien hat MCLA-117 gezeigt, dass es die eigenen T-Zellen des Immunsystems rekrutieren und aktivieren kann, um AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten. Durch die Fc-Blockierung verhindert MCLA-117 die Bindung an Fc-Rezeptoren auf Makrophagen und anderen Blutkörperchen, die zu Toxizität führen könnte.

Über MCLA-158

MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, das für die Behandlung von Darmkrebs und anderer solider Tumore entwickelt wurde. MCLA-158 dient dazu, sich an Lgr5- und EGFR-positive Krebsstammzellen zu binden, deren Wachstum und Überlebenssignalwege zu blockieren sowie die Rekrutierung von Immuneffektorzellen zu steigern, um die Krebsstammzellen direkt abzutöten, die sich in soliden Tumoren befinden und Rezidive und Metastasen verursachen.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 eine klinische Phase-2-Studie durchlaufen, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter die Aussagen bezüglich des Zeitpunkts des Beginns der klinischen Phase-2-Studie von MCLA-128 bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, des Zeitpunkts der Erreichung der klinischen und aufsichtsrechtlichen Meilensteine für MCLA-117 und MCLA-158, des Behandlungspotenzials unserer Biclonic®-Kandidaten, einschließlich ihrer Fähigkeit zur Behandlung von Krebs, die Wirksamkeit des Weggangs von Frau Margetson von Merus sowie jede Aussage unter "Erwartete Meilensteine im Jahr 2017".

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; unsere Fähigkeit, unsere proprietäre Technologie zu schützen; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April 2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemittelung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Merus N.V.
 
Ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Bilanz
 
(nach Ergebnisverwendung für den Berichtszeitraum)
 
  31. März 31. Dezember
  2017   2016  
  (In Tausend Euro)
Langfristige Vermögenswerte    
Sachanlagen 758   648  
Immaterielle Vermögenswerte 358   374  
Termineinlagen -   167  
  1.116   1.189  
Umlaufvermögen    
Finanzvermögen -   11.847  
Steuern und Sozialversicherungsvermögen 1.082   -  
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 2.190   2.357  
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 236.512   56.917  
  239.784   71.120  
Summe Aktiva 240.900   72.310  
Eigenkapital    
Ausgegebenes und eingezahltes Kapital 1.745   1.448  
Agio 213.523   139.878  
Kumulierter Verlust (123.985 ) (107.295 )
Summe Aktien 91.283   34.031  
Langfristige Verbindlichkeiten    
Kreditaufnahmen -   319  
Rechnungsabgrenzungsposten 135.529   30.206  
Kurzfristige Verbindlichkeiten    
Kreditaufnahmen -   167  
Handelsverbindlichkeiten 4.275   2.298  
Steuern und Sozialversicherungsverbindlichkeiten 203   29  
Rechnungsabgrenzungsposten 6.943   1.610  
Sonstige Verbindlichkeiten und Rückstellungen 2.667   3.650  
  14.088   7.754  
Summe Passiva 149.617   38.280  
Summe Eigenkapital und Verbindlichkeiten 240.900   72.310  

Ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung und kumulierte Verluste
 
  Drei Monate zum
  31. März
  2017   2016  
  (in Tausend Euro, außer bei Daten pro Aktie)
Erlöse  2.286   847  
Kosten für Forschung und Entwicklung  (7.007 ) (4,206 )
Kosten für Geschäftsführung und Verwaltung  (4.202 ) (518 )
Sonstige Aufwendungen  (1.843 ) (1,613 )
Summe Betriebsaufwendungen  (13.052 ) (6,337 )
Betriebsergebnis  (10.766 ) (5,490 )
Finanzertrag  190   33  
Finanzierungskosten  (10.734 ) (5 )
Summe Finanzerträge / (Ausgaben)  (10.544 ) 28  
Ergebnis vor Steuern  (21.310 ) (5,462 )
Ertragsteueraufwand  (11 )  -  
Ergebnis nach Steuern  (21.321 ) (5,462 )
Sonstiges Gesamtergebnis    
Wechselkursdifferenzen aus der Umrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe  5   3  
Summe sonstiger Gesamtverlust für den Berichtszeitraum  5   3  
Summe Gesamtverlust für den Berichtszeitraum  (21.316 ) (5.459 )
Unverwässerter (und verwässerter) Verlust je Aktie*  (1,15 ) (0,63 )

* Für die Zeiträume in diesem Abschluss sind die Aktienoptionen nicht in der Berechnung des verwässerten Verlusts je Aktie enthalten, da das Unternehmen in allen diesen Zeiträumen Verluste machte. Aufgrund der nicht verwässernden Natur der ausstehenden Optionen sind der unverwässerte und der verwässerte Verlust je Aktie gleich. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie zum 31. März 2016 wurde angepasst, um der Präsentation in diesem Berichtszeitraum zu entsprechen.

Ansprechpartner:

Presse:
Eliza Schleifstein
+1 973 361 1546
eliza@argotpartners.com

Anleger:
Kimberly Minarovich
+1 646 368 8014
kimberly@argotpartners.com

 




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Merus N.V. via Globenewswire

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